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建立物料管理系统有什么好处?
时间 : 2019-05-22 16:29

    质量管理学家朱兰说过:21世纪是质量的世纪。什么是质量?ISO9000标准里对质量的解释是:“质量,就是一组固有特性满足要求的程度”。


    我认为质量体系应该注重“过程控制”,为使药品生产过程可能存在的污染和交叉污染、混淆和差错等风险问题能及时发现,首先从物料方面进行过程控制,采取有效措施;物料是药品生产和保证药品质量的物质基础,质量的优劣直接影响药品质量。物料制度的建立,能够实现物料全过程的监控;所以必须建立物料管理系统,使物料流向清晰、具有可追溯性。


    一、建立关键供应商质量评估,根据GMP要求对供应商现场审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格记录等确保提供物料满足企业生产需要,并建立定期关键供应商现场审计周期,对评价较差的列入年度审计评估计划中。

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    二、完善物料标示管理流程,物料标示的目的在于防止混淆和差错,从而避免物料和产品的污染和交叉污染,当物料标示出现丢失导致物料无法识别时,应按偏差程序处理。


    FIFO = First-In-First-Out


    FIFO = 先进先出


    Oldest goods leave first=最老的产品离开


    三、物料流转与控制,药品的生产是从物料的应用开始,制药车间生产过程的同时也是物料消耗的过程,有效的物料管理有助于车间正常进行,车间物料管理主要从以下几个方面。


    1.物料随领料单、核料单运输至车间后,收料人员根据指令接受物料,并仔细核对品名、代码、规格、数量,填写暂存台账。


    2.各工序操作必须严格按照有关操作规程,控制本工序的物料平衡在规定范围内


    3.生产过程中如有异常损耗等现象,应及时通知车间管理人员及质量监督人员,并进行详细记录,计入物料平衡中。


    4.需进行收率计算的主要工序,如制粒、总混、胶囊分装、铝塑包装、外包装等,在工序操作结束后应进行收率的计算。


    5.生产过程中凡收率在合格范围内,可流入下道工序生产;若收率高于或低于合格范围,须通知车间管理人员及质量监督人员进行调查分析,采取处理措施并详细记录。


    5.1每批生产结束,车间根据指令、成品入库单、中间站登记台账进行物料平衡,将所有物料结算清楚,使用物料与剩余物料的总和与领用物料相符。


    5.2每个产品每批生产结束后,车间须按退料SOP及时将剩余物料退库。


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